با توجه به اینکه برای صدور مجوز واردات دستگاههای الکتروشوک قلبی علاوه بر دارا بودن مدارک کیفی لازم، دستگاههای مذکور باید در تطابق با استانداردهای بین المللی مرتبط در آزمایشگاههای مورد تائید وزارت بهداشت در داخل کشور مورد ارزیابی قرار گیرد لذا به اطلاع می رساند، نتایج بررسی کیفی دستگاههای الکتروشوک قلبی در طی چند سال اخیر به شرح ذیل می باشد: ردیف نام دستگاه مدل کمپانی کشور نتیجه توضیحات 1 دفیبریلاتور/ مانیتورینگ GS Corpuls3 GS Elektromedizinische آلمان قبول در حال حاضر دارای مجوز فروش می باشد. 2 دفیبریلاتور/ مانیتورینگ Lifepak20e Medtronic آمریکا قبول در حال حاضر دارای مجوز فروش می باشد. 3 دفیبریلاتور نیمه اتوماتیک (AED) Lifepak1000 Medtronic آمریکا قبول در حال حاضر دارای مجوز فروش می باشد. 4 دفیبریلاتور/ مانیتورینگ TEC-5521K Nihon Kohden ژاپن قبول در حال حاضر دارای مجوز فروش می باشد. 5 دفیبریلاتور/ مانیتورینگ TEC-5531K Nihon Kohden ژاپن قبول در حال حاضر دارای مجوز فروش می باشد. 6 دفیبریلاتور نیمه اتوماتیک (AED) Reanibex 200 OSATU , S.COOP اسپانیا قبول در حال حاضر دارای مجوز فروش می باشد. 7 دفیبریلاتور/ مانیتورینگ Reanibex 700 OSATU , S.COOP اسپانیا قبول در حال حاضر دارای مجوز فروش می باشد. 8 دفیبریلاتور/ مانیتورینگ M Series Zoll Medical Corporation آمریکا قبول در حال حاضر دارای مجوز فروش می باشد. 9 دفیبریلاتور/ مانیتورینگ CU-ER5 CU Medical Systems کره مردود در حال حاضر مجوز فروش ندارد. 10 دفیبریلاتور/ مانیتورینگ DefiMax Emtel لهستان مردود در حال حاضر مجوز فروش ندارد. 11 دفیبریلاتور نیمه اتوماتیک (AED) SAM300P HeartSine (Samaritan) ایرلند مردود در حال حاضر مجوز فروش ندارد. 12 دفیبریلاتور/ مانیتورینگ Cardio Aid 200B Innomed مجارستان مردود در حال حاضر مجوز فروش ندارد. 13 دفیبریلاتور/ مانیتورینگ Bene heart D6 Mindray چین مردود در حال حاضر مجوز فروش ندارد. 14 دفیبریلاتور/ مانیتورینگ Life point pro Metsis ترکیه مردود در حال حاضر مجوز فروش ندارد. 15 دفیبریلاتور/ مانیتورینگ Rescue life Progetti ایتالیا مردود در حال حاضر مجوز فروش ندارد. 16 دفیبریلاتور/ مانیتورینگ Primedic Defimonitor XD110 Primedic با نام تجاری Metrax آلمان مردود در حال حاضر مجوز فروش ندارد. 17 دفیبریلاتور/ مانیتورینگ Defigard 4000 Schiller سوئیس و فرانسه مردود در حال حاضر مجوز فروش ندارد. دستگاههای ذیل از نظر کیفی در آزمایشگاه داخلی و مورد تائید اداره کل در دست بررسی می باشند و با توجه به تائیدیه FDA و مدارک ارائه شده و همچنین سوابق کمپانی سازنده تا اعلام بعدی دارای مجوز فروش می باشند. ردیف نام دستگاه مدل کمپانی کشور 1 دفیبریلاتور/ مانیتورینگ HeartStart XL+ Philips Medical Systems آمریکا 2 دفیبریلاتور نیمه اتوماتیک (AED) HeartStart FR3 Philips Medical Systems آمریکا 3 دفیبریلاتور/ مانیتورینگ R Series Zoll Medical Corporation آمریکا 4 دفیبریلاتور نیمه اتوماتیک (AED) AED PRO Zoll Medical Corporation آمریکا نکات مهم: - دستگاههای الکتروشوک قلبی خارج از لیستهای فوق بلحاظ کیفی در این اداره کل مورد بررسی قرار نگرفته و دارای مجوز فروش نمی باشند. در صورت لزوم از این اداره استعلام صورت پذیرد. - در حال حاضر مجوز ورود برای دستگاههای الکتروشوک قلبی با تکنولوژی Monophasic صادر نمی گردد. - دستگاههای دست دوم یا بازسازی شده (Refurbish) اجازه واردات ندارند. با توجه به اهمیت و ارتباط این دستگاهها با سلامت و جان انسانها، درصورت مشاهده هر گونه تخلف یا مشاهده عرضه و فروش محصولات غیرمجاز لطفاً موارد به صورت مستند به این اداره کل اعلام گردد.
دستگاه الکتروشوک یکی از تجهیزات اتاق‌های عمل به شمار می‌آید. از این دستگاه برای اعمال یک شوک الکتریکی بسیار قوی به بیمارانی که قلب آن‌ها به هر دلیلی ازکارافتاده باشد به کار می‌رود. شوک الکتریکی اعمال‌شده به قلب در برخی موارد باعث بازگشت ریتم قلبی به حالت اولیه می‌شود.
با سلام و احترام و سپاس بیکران بابت توضیحات بسیار عالی
با عرض پوزش چه کسانی در صورت مشاهده هرگونه دستگاه های مختلف از لحاظ تجهیزات پزشکی بالأخص در داخل اتاق عمل که مورد استفاده قرار میگیرد باید اطلاع دهند اولاً اعلان شماره تماس
ثانیاً :مرجع پاسخگو
ثالثاُ :معرفی مدیریت ناظر بر مرجع پاسخگو در صورت عدم ارائه گزارشات مرسوله از گزارشگران هم وطن به علت خدانکرده نفوذ مافیای واردات تجهیزاتِ پزشکی و یا حتی غیر پزشکی به مجموعه مرجع پاسخگو که در نهادهای پاسخگوی غیره این اتفاق بار‌ها رخ داده و پیگیری شده ولی نتیجه ای به عموم اعلام نشده تا مخالفان سلامتی تعدیب شوند